以化橘红为原料的中药专利及专利申请人申请现状与分析（2000-2016）

以化橘红为原料的中药专利及专利申请人申请现状与分析

梁凯桐,刘子志通信作者  (广州中医药大学经济与管理学院,广东 广州 510006)

化橘红(Citri Grandis Exocarpium),别称化州橘红､柚皮橘红､化州陈皮,主产地为广东化州市,具有散寒､燥湿､利气､消痰之功效｡据中国药材总公司初步调研,国内外市场化橘红年需求量在300万~500万kg（也即是3000吨-5000吨）,属于理气化痰常用大宗中药材｡2016年12月,广东省人大常委会公布的《广东省岭南中药材保护条例》中将化橘红列为保护对象,并且强调对其集中分布区域可设立地方级自然保护区进行保护,要求推动多方建立化橘红生产､栽培标准｡结合药材的需求量和政策保证药材的供应量两方面,化橘红的产品开发有着非常广阔的市场前景｡

专利制度作为避免他人仿制冒用及帮助专利权人在一定期限内获取大利益的有力武器,对以化橘红作为原料之一的中药产品开发有着极为重要的保护作用,而专利分析也是竞争情报工作的重要组成部分｡因此,本研究分析申请日从2000-2016年化橘红中药专利申请人现状,对有意进行以化橘红为原料之一开发中成药等其他产品的专利申请人制定申请化橘红中药专利战略有着重要的参考作用｡

1资料与方法

1.1研究对象

本研究的研究对象为“化橘红”作为原料之一的中药专利文献以及这些专利文献中涉及的申请人､主要申请人､合作申请情况等重要信息｡

1.2研究方法

1.2.1数据来源与检索方式 为了更准确地研究作为岭南中药材的化橘红中药专利情况,本研究以“广东省知识产权公共信息综合服务平台”作为专利文献的数据来源,进入其生物医药行业的专用数据库进行检索,在行业数据库“表格检索”一栏,“权利要求书”检索项中,检索关键词为:化橘红OR化州橘红OR柚皮橘红OR化州陈皮OR毛橘红,申请日限为2000-2016年,公开日､申请人､发明人等检索项均未作限定条件,检索时间为2017年1月20日;后在“IPC(国际专利分类表)分类导航”一栏,以第一次检索结果所涉及的有关药物的IPC分类号A61K､A61P､C12G､A61L､A23F､A23L､A01G为检索项进行二次检索,对第一次的检索结果进行查准｡

1.2.2数据统计与分析方法 采用Excel2010建立数据库,进行数据的录入｡本研究将分为申请概况､主要申请人､合作申请3部分内容进行统计与分析｡

2结果

本研究检索时间为2017年1月20日,由于专利从申请到公开一般需要至少半年的时间,2016年下半年才申请的部分专利没有来得及公开,而没有公开的专利不会出现在专利数据库当中,导致2016年的数据为部分缺失的不完全统计｡

经过剔除标题相同､专利权人转移后重复显示以及重要性不大的外观设计专利共29件,后得出有效发明专利文件686件,其中未获得授权的发明专利601件,曾经或现在获得授权的发明专利171件,授权率为22.03%｡

2.1以化橘红为原料的中药专利申请概况

2.1.1不同年份申请数量 据表1可知,进入21世纪后以化橘红为原料的中药专利申请量时间趋势分为3个时期:第一时期为申请量萌芽期(2000-2006年),从2000年第一件专利“一种气管炎茶剂及其制备方法”开始,这一时期专利申请量呈现缓慢上升势,并在2006年突然达到峰值44件;第二时期为申请量平稳下降期(2006-2010年),以2006年作为转折点,这一时期专利申请量又出现逐年滑落的趋势;第三时期为申请量高发期(2010-2016年),这一时期专利申请量迅速增长,在2015年更是达到了高的144件｡

2.1.2申请人数量 据表2可知,以化橘红为原料的中药专利申请人数量大致上呈逐年增长趋势｡从2000-2011年,每年的申请人数量不超过16人,这与同时期专利申请量趋势大致一致,这说明从1993年我国实施对药品的专利保护以来,一直到2011年,以化橘红为原料的中药专利一直处于技术萌芽期;从2012年开始,随着国家中药材种植扶持项目的逐步展开,道地药材的供应量逐渐得到保障,许多省份的以道地药材为原料的中药专利申请量呈现增长趋势,以化橘红为原料的中药专利也不例外,申请人数量从2012年的44人迅速上升至2016年的100人,与申请量趋势相一致,证明对道地药材道地性､种植､活性化学成分研究的逐步深入,让以化橘红为原料的中药专利申请进入技术成长期｡可以预见,随着2015年国家中药材保护与发展规划的颁布以及中药材种植补贴政策的施行,在有充足的化橘红供应量的情况下,该方向的申请人及申请量将会持续平稳增长｡

2.2以化橘红为原料的中药专利主要申请人

本研究选取申请量排名前10位的申请人作为主要申请人｡

2.2.1主要申请人排名及申请量 据表3可知,以化橘红为原料的中药专利申请量多的申请人是广州王老吉药业股份有限公司,申请量达到34件;其次是天津中新药业研究中心的14件与天士力制药集团股份有限公司的12件;其余主要申请人的申请量均少于10件｡结合表1可知,虽然申请人数众多,但是真正突出的申请人却不多,说明这一领域的申请呈现人数众多,但突出申请人少的局面｡

2.2.2主要申请人平均专利维持时间 为进一步了解以化橘红为原料的中药专利主要申请人的申请现状,本研究以平均专利维持时间作为指标,对主要申请人专利维持能力进行深入分析｡

由表3还可知,以化橘红为原料的中药专利平均专利维持时间高的企业是广州王老吉药业股份有限公司的11年,其与化橘红有关的中药专利主要围绕其拳头产品“保济丸”的升级产品进行申请;平均专利维持时间低的企业是天津中新药业研究中心,该企业研究机构主要从事植物提取物产品和对照品的开发研究,共申请13件与化橘红有关的中药专利,然而平均专利维持时间≤1年,说明其专利实际推广价值不大｡化橘红主产地广东省的3个企业的平均专利维持时间至少>6年,其中化州市绿色生命有限公司从事化橘红的种植服务,广东化州中药厂制药有限公司以及广州绿色生命药业有限公司从事化橘红的中药产品研究与生产,证明当地无论政府还是企业都高度重视化橘红产业链所带来的经济利益,非常注重化橘红的种植以及相关中药产品的研发｡

2.3以化橘红为原料的中药专利合作申请情况

合作专利是指由2个或2个以上主体合作申请的专利｡根据日韩等国的经验,其制药企业通常采取合作创新的方式来开发中药(植物)产品,从而缩短药品研发周期,降低研发成本,终实现新药研发效益的提升和市场化｡因此,申请人之间的合作对提升化橘红药用价值具有不可估量的作用｡

由表4可知,现阶段国内申请人以合作形式进行专利申请的数量并不多,在总数不多的情况下,主要模式是企业与企业合作,科研单位与企业合作的次数极少｡在企业与企业的合作模式中,广州市香雪制药股份有限公司与广东化州中药厂制药有限公司､江西青峰药物研究有限公司与江西山香药业有限公司的合作专利次数多,数量均达到3件;在科研单位与企业的合作模式中,江苏省中医药研究院与南京开来医药科技开发有限责任公司之间的专利合作申请是化橘红中药专利申请里面仅有的科研单位与企业合作的例子,这说明我国企业及科研单位还没意识到合作模式对挖掘化橘红的经济价值与药用价值所带来的好处｡

3讨论与建议

3.1专利申请量与其他中药材专利申请量相比明显不足,使用频率不高

化橘红作为比橘红具有更好疗效的中药材,在近几年才逐渐受到申请人的重视,其申请趋势在2011年开始才大幅度提升,这是一个良好的趋势;但是,与其他中药材的发展趋势相比,化橘红中药专利的增长势头还是处于落后的位置,如与山药的中药专利申请量相比,化橘红中药专利申请量还不足山药领域的一半,而且从增长率而言,山药中药专利申请量以大概每年20%的速度持续增长,相反化橘红中药专利申请量虽然总体上保持增长,但其增长率比不上山药｡另外,与云南的著名道地药材三七相比,无论是申请量还是申请人数上都处于劣势,以三七为原料的中药专利申请量一年高达到821件,是化橘红方面高一年申请量的5倍以上｡究其原因在于云南省政府及中药企业早就针对三七道地药材进行质量标准的制定以及大规模的专利数据分析,及时掌握现有技术,从而更好地进行种植与开发｡因此,本研究建议广东省有关部门必须加快进行与化橘红相关的中药专利数据分析,从专利角度了解化橘红在当今中成药中的使用趋势以及提取物用途的研究成果,更好地掌握现有技术,促进化橘红作为岭南道地药材的药用价值｡

3.2主要申请人缺乏通过专利战略打造以化橘红为原料的中药产品专利保护网的意识

从表3可以看出,主要申请人中只有3位申请人的平均专利维持时间≥10年,其他主要申请人因为没有支付专利维持费用或其他原因在10年之内就使专利失效,其中既有专利本身推广价值度不高的原因,还有专利战略运用不当的原因,辛苦研发出来的中药产品并申请了专利,却因为没有及时为其申请外围专利而导致大量仿制药和改进药以致其在市场没有“用武之地”,这是非常浪费研究成本的事情｡因此,本研究认为申请人在申请以化橘红为原料的中药产品专利时,一定要及时就其剂型甚至外观设计包装申请专利,如广州王老吉药业股份有限公司打造“保济丸”升级产品的专利网就是一个成功的例子,其以化橘红为原料的中药专利申请主要以“中药新制剂型”以及“中药制剂制备方法”进行搭配申请,且这一系列专利申请均围绕其著名产品“保济丸”进行改良申请,开发出“保济口服液”以及“儿童保济口服液”等新产品,不仅获得了巨大的经济收益,而且还因为其良好的疗效获得市场及消费者的佳评｡据统计在对其改良剂型及产品申请专利保护之后,新的升级产品使该公司药品系列的营业收入同比增长28.66%｡与此同时,王老吉“保济丸”专利保护网的形成也减少了其他制药厂通过改变剂型仿制冒用该药的可能性,其经验值得其他意图开发化橘红相关中药产品的医药企业的借鉴｡

3.3合作专利申请量较少,企业与科研单位合作的优势尚未体现

合作开发并申请专利的作用主要在于整合几个申请主体的资源,提高专利授权的成功率,提高专利的维持时间,对维持市场的竞争力是一项极有针对性的手段,对于开发周期长以及投入经费比较多且需要更长的时间来赚回研发成本的中药制造业来说更是如此｡当然,部分学者可能会认为科研单位取得专利后在以专利权转让的方式转让出去不是更能发挥科研单位的研发能力吗?但是,专利权转让的方式显然缺乏企业研发人员与科研单位研究人员之间在研发上的合作与交流,这种单独研发方式不适应当今产学研合作的趋势｡因此产学合作不仅是企业提高自主创新,能力的引擎和加速科技成果商业化的有效途径,更促进了科研人员间显性和隐形知识的交流,加速了知识的溢出和扩散｡然而在以化橘红为原料之一的中药专利当中,以合作形式进行专利申请的数量仅为10件,说明化橘红中药现阶段的开发模式尚未改变,仍以单个申请主体为主｡因此,本研究建议要在主产地广东省化州市建立化橘红产业科技园或者基地,将从事化橘红生产､化橘红中药开发的企业､科研单位整合到同一个区域,方便企业研发人员与科研人员的相互交流｡

4小结

化橘红作为中药原料在中成药及中药复方的制造方面逐步取得发展,有志于围绕化橘红作为原料开发中药的医药企业以及药厂越来越多;专利制度作为市场经济下保护产品投入市场的重要法律武器,能够帮助实现从中药研发到产品成型,后投入市场的对接,因此其作用不容小视｡另外,专利本身也是一种科技文献,能够更好地掌握一些平时看不见的市场信息,如本研究从专利的申请量及专利维持时间可以看出哪些申请人在化橘红的使用及制备上具有优势,加上国家越发重视中药材的种植与产品推广,结合专利信息的视角同样能够对中药材市场进行分析,因此不难看出专利制度与中药材相关中药产品的结合将会越来越紧密,这也更有利于维护中药材的市场秩序,通过专利信息公开而避免重复研发